2025年12月20日8:50至17:20，盈科全国医药卫生与健康法律专业委员会主任佟长辉律师以“医疗器械行业合规管理和法规政策体系”为主题，为哈尔滨工业大学商学院行业科创MBA医疗健康与器械专业方向研究生开展专项合规讲座。本次讲座根据MBA研究生均来自一线的企事业单位管理者的实际情况，精准对接学员提升运营管理实务能力与学术深造的双重需求，夯实其合规专业理论基础，明晰行业监管最新逻辑与发展趋势，推动实践经验与学术认知深度融合，为企业合规管理升级与学术研究提质双向赋能。

 

医疗器械直接关系公众生命健康，其合规管理体系与法规政策体系是行业有序发展的核心支撑，更是兼具企业管理实践经验与读研深造需求的商学院高管研究生，开展相关领域学术研究、优化企业合规管理决策的重要基础。精准把握医疗器械合规管理逻辑与法规政策框架，对提升高管研究生的学术研究深度与企业管理实践效能具有重要意义。

为匹配商学院行业高管研究生的学术研究方向与企业管理实际需求，本次讲座以行业核心诉求为锚点，深入解读《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等最新法规要求，同时汇总典型企业合规纠纷案例，通过法规、实践、学术、案例的多维度融合，构建兼具专业性、针对性与实操性的内容体系，既贴合学术研究深度需求，又能切实解决企业管理中的合规痛点。

佟律师以“风险防控为核心、法规落地为导向”的合规管理原则为切入点，系统解读医疗器械合规管理核心制度，包括《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等行业法规。引导大家如何将前述法律法规的监管要求，与《合规管理体系 要求与使用指南》  ( GB/T 35770：2022- ISO37301：2021）《企业境外合规管理指引》《中央企业合规管理办法》《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》等合规管理法规规范有机融合，形成有效管控本单位法律风险的具有可操作性的管理类制度。

 

讲座中，佟律师结合国家药监局近期通报的重大违法违规案例、行业头部企业合规管理典型案例，深入剖析了未按要求展示注册证、标签说明书与备案用途不一致、销售未注册产品、无证经营三类器械等违规行为的法律后果、行业影响及企业管理风险。通过“案例复盘+政策解读+管理实践”的三维模式，帮助高管研究生清晰认知合规风险的核心诱因、防控逻辑与企业管理应对策略。他强调，对于身处企业管理岗位、同时深耕学术研究的高管研究生而言，需重点把握四方面核心要点：1、明晰法规政策演进逻辑与监管导向，精准衔接学术研究与企业管理实际，理解合规管理体系与企业发展战略的深层关联；2、聚焦企业生产经营各环节高风险管控要点，掌握常态化合规风险排查的核心方法，提升企业合规风险识别、分析与处置的实战能力；3、健全企业合规应对思维体系，明确不良事件报告、产品召回等关键流程的合规要求与管理分工，形成系统的企业合规风险处置认知；4、强化合规全局视野，既要深耕企业内部合规管理机制优化，也要统筹把握行业监管生态与政策落地实践，以学术研究赋能企业合规管理升级，实现学术与实践的双向赋能。

 

希望本次讲座能有效提升了MBA医疗健康与器械专业方向研究生对医疗器械行业合规管理与法规政策体系的系统认知，夯实了相关领域学术研究与企业管理实践的双重基础，对助力研究生明晰学术研究方向、提升企业合规管理决策效能，以及推动院校实践型人才培养与行业高质量发展需求精准对接具有重要意义。未来，佟长辉律师团队将继续深耕医疗器械合规领域，持续开展面向相关领域从业人员的合规知识普及与实践讲座，助力培养更多兼具专业学术素养、深厚合规意识与卓越管理能力的复合型人才，为医疗器械行业高质量发展筑牢人才与管理双重防线。